Die Technologie der Klein'schen Felder®
Medizinprodukte - made in Germany.
Die internationale Patentanmeldung WO 2016/141977 A1 beschreibt einen speziellen Ansatz zur Anordnung magnetischer Elemente und Feldstrukturen.
Im Mittelpunkt steht nicht die Verwendung einzelner Magnete, sondern eine präzise konfigurierte Feldarchitektur. Klein’sche Felder entstehen durch eine exakt definierte Anordnung zahlreicher Magnetpole:
- mikroskopisch fein strukturierte Feldarchitektur.
- wechselpolige Anordnung
- flächig verteilte, gezielt inhomogene Feldstruktur
- passives System ohne Stromzufuhr oder Batterien
Daraus entsteht ein komplex aufgebautes Magnetfeldsystem mit einer spezifischen Feldgeometrie. Im Unterschied zu klassischen Magnetanordnungen liegt der Fokus nicht auf einer möglichst hohen Feldstärke, sondern auf der definierten räumlichen Struktur der Magnetfelder.
Die Klein’sche Felder®-Technologie basiert auf reproduzierbaren physikalischen Konfigurationen und wird in verschiedenen Produkten für den Human- und Tierbereich eingesetzt.
Was sind Klein'sche Felder®?
Die Klein’sche Felder® bezeichnet eine von Bernhard Klein entwickelte spezielle Form statischer Magnetfeldtechnologie, die sich durch eine polymorphe, wechselpolare Anordnung von Permanentmagneten auszeichnet. Im Gegensatz zu homogenen Magnetfeldern, bei denen die Feldlinien gleichmäßig verlaufen, erzeugen Klein’sche Felder ein komplexes dreidimensionales Muster aus Magnetfeldgradienten. Diese entstehen durch die räumlich alternierende Anordnung von Nord- und Südpolen in kurzen Abständen und mehreren Richtungen. Das Ergebnis ist eine inhomogene magnetische Landschaft, die lokal stark variierende Feldstärken und Richtungen aufweist.
Am Anfang steht die Feldstruktur
Bezeichnungen wie „Dauermagnet“, „mehrpolig“ oder „wechselpolar“ beschreiben für sich genommen noch nicht die charakteristische Struktur der Klein’schen Felder®. Entscheidend ist die konkrete Feldkonfiguration: mehrdirektionale Polwechsel, definierte Unterschiede der Feldstärken sowie variierende Polabstände und Polflächen bilden gemeinsam die charakteristische Feldarchitektur.
Damit unterscheiden sich Klein’sche Felder® technisch von einfachen oder weitgehend gleichförmig aufgebauten Magnetanordnungen, wie sie auch bei verschiedenen Magnet- und Wellnessprodukten eingesetzt werden können. Entscheidend ist daher nicht allein, ob Magnete vorhanden sind, sondern wie diese angeordnet sind und welche Feldstruktur daraus entsteht.
Regulatorische Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Bei BIORELAX® Produkten, die als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, kennzeichnet die CE-Kennzeichnung die Konformität mit den jeweils anwendbaren europäischen regulatorischen Anforderungen. Sie ist dabei von anderen Kennzeichnungen und Identifikationsmerkmalen zu unterscheiden.
Eine Serien- oder Chargennummer ermöglicht die eindeutige Zuordnung und unterstützt die Rückverfolgbarkeit des jeweiligen Produktes. BIORELAX® Produkte verfügen – abhängig von der Produktausführung – über eine individuelle Seriennummer beziehungsweise, beispielsweise bei bestimmten Klein’sche Felder® Pads, über eine Chargennummer.
Soweit einem Produkt eine Pharmazentralnummer (PZN) zugeordnet ist, dient diese insbesondere der eindeutigen Identifikation im deutschen Apotheken- und Warenverkehr.
Die Herstellung der BIORELAX® Produkte erfolgt durch Bernhard Klein e.K. in Deutschland nach den für die jeweiligen Produkte geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
Entscheidend ist die konkrete Produkt- und Feldkonfiguration
Bei Medizinprodukten sind unter anderem die Zweckbestimmung, die technische Dokumentation und die klinische Bewertung des jeweiligen Produktes maßgeblich. Aussagen über Eigenschaften, Leistung oder einen möglichen Nutzen müssen deshalb immer auf das konkrete Produkt und dessen dokumentierte Eigenschaften bezogen werden.
Dies gilt insbesondere für wissenschaftliche Untersuchungen und technische Messungen: Studien- oder Messergebnisse zu Klein’schen Feldern® beziehen sich zunächst auf die jeweils untersuchte Technologie, Feldkonfiguration und Produktausführung.
Sie können deshalb nicht ohne Weiteres auf andere Magnetprodukte übertragen werden, wenn diese eine abweichende Magnetanordnung oder Feldstruktur besitzen. Soll mit Ergebnissen zu Klein’schen Feldern® für ein anderes Produkt argumentiert werden, muss die Übertragbarkeit auf dieses Produkt wissenschaftlich und regulatorisch gesondert begründet werden.
Damit wird auch für Verbraucher transparent, dass Magnetprodukte trotz äußerlich ähnlicher Gestaltung oder vergleichbarer Begriffe wie „mehrpolig“ oder „wechselpolar“ technisch unterschiedliche Feldkonfigurationen aufweisen können.
Die CE-Kennzeichnung, die jeweilige Produktkennzeichnung sowie Serien-, Chargen- und gegebenenfalls weitere Identifikationsmerkmale tragen dazu bei, den regulatorischen Status und die eindeutige Zuordnung eines Medizinproduktes nachvollziehbar zu machen.
